一、總則
?。ㄒ唬樨瀼亍吨腥A人民共和國環(huán)境保護法》等相關(guān)法律法規(guī)，防治環(huán)境污染，保障生態(tài)安全和人體健康，促進制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝和污染治理技術(shù)的進步，制定本技術(shù)政策。
?。ǘ┍炯夹g(shù)政策為指導性文件，供各有關(guān)單位在建設項目和現(xiàn)有企業(yè)的管理、設計、建設、生產(chǎn)、科研等工作中參照采用；本技術(shù)政策適用于制藥工業(yè)（包括獸藥）。
?。ㄈ┕膭钪扑幑I(yè)規(guī)?；⒓s化發(fā)展，提高產(chǎn)業(yè)集中度，減少制藥企業(yè)數(shù)量。鼓勵中小企業(yè)向?qū)?、精、特、新的方向發(fā)展。
?。ㄋ模┮乐够瘜W原料藥生產(chǎn)向環(huán)境承載能力弱的地區(qū)轉(zhuǎn)移；鼓勵制藥工業(yè)園區(qū)創(chuàng)建國家新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地；新（改、擴）建制藥企業(yè)選址應符合當?shù)匾?guī)劃和環(huán)境功能區(qū)劃，并根據(jù)當?shù)氐淖匀粭l件和環(huán)境敏感區(qū)域的方位，確定適宜的廠址。
?。ㄎ澹┫拗拼笞诘透郊又?、難以完成污染治理目標的原料藥生產(chǎn)項目，防止低水平產(chǎn)能的擴張，提升原料藥深加工水平，開發(fā)下游產(chǎn)品，延伸產(chǎn)品鏈，鼓勵發(fā)展新型高端制劑產(chǎn)品。
?。獙χ扑幑I(yè)產(chǎn)生的化學需氧量（COD）、氨氮、殘留藥物活性成份、惡臭物質(zhì)、揮發(fā)性有機物（VOC）、抗生素菌渣等污染物進行重點防治。
?。ㄆ撸┲扑幑I(yè)污染防治應遵循清潔生產(chǎn)與末端治理相結(jié)合、綜合利用與無害化處置相結(jié)合的原則；注重源頭控污，加強精細化管理，提倡廢水分類收集、分質(zhì)處理，采用先進、成熟的污染防治技術(shù)，減少廢氣排放，提高廢物綜合利用水平，加強環(huán)境風險防范。
廢水、廢氣及固體廢物的處置應考慮生物安全性因素。
（八）制藥企業(yè)應優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，采用先進的生產(chǎn)工藝和設備，提升污染防治水平；淘汰高耗能、高耗水、高污染、低效率的落后工藝和設備。
二、清潔生產(chǎn)
?。ㄒ唬┕膭钍褂脽o毒、無害或低毒、低害的原輔材料，減少有毒、有害原輔材料的使用。
（二）鼓勵在生產(chǎn)中減少含氮物質(zhì)的使用。
（三）鼓勵采用動態(tài)提取、微波提取、超聲提取、雙水相萃取、超臨界萃取、液膜法、膜分離、大孔樹脂吸附、多效濃縮、真空帶式干燥、微波干燥、噴霧干燥等提取、分離、純化、濃縮和干燥技術(shù)。
?。ㄋ模┕膭畈捎妹阜ā⑿滦徒Y(jié)晶、生物轉(zhuǎn)化等原料藥生產(chǎn)新技術(shù)，鼓勵構(gòu)建新菌種或改造抗生素、維生素、氨基酸等產(chǎn)品的生產(chǎn)菌種，提高產(chǎn)率。
?。ㄎ澹┥a(chǎn)過程中應密閉式操作，采用密閉設備、密閉原料輸送管道；投料宜采用放料、泵料或壓料技術(shù)，不宜采用真空抽料，以減少有機溶劑的無組織排放。
?。┯袡C溶劑回收系統(tǒng)應選用密閉、高效的工藝和設備，提高溶劑回收率。
?。ㄆ撸┕膭罨厥绽脧U水中有用物質(zhì)、采用膜分離或多效蒸發(fā)等技術(shù)回收生產(chǎn)中使用的銨鹽等鹽類物質(zhì)，減少廢水中的氨氮及硫酸鹽等鹽類物質(zhì)。
?。ò耍┨岣咧扑O備排水、循環(huán)水排水、蒸汽凝水、洗瓶水的回收利用率。
三、水污染防治
?。ㄒ唬U水宜分類收集、分質(zhì)處理；高濃度廢水、含有藥物活性成份的廢水應進行預處理。企業(yè)向工業(yè)園區(qū)的公共污水處理廠或城鎮(zhèn)排水系統(tǒng)排放廢水，應進行處理，并按法律規(guī)定達到國家或地方規(guī)定的排放標準。
?。ǘ┩榛?、總鎘、六價鉻、總鉛、總鎳、總汞、總砷等水污染物應在車間處理達標后，再進入污水處理系統(tǒng)。
?。ㄈ┖兴幬锘钚猿煞莸膹U水，應進行預處理滅活。
?。ㄋ模└吆}廢水宜進行除鹽處理后，再進入污水處理系統(tǒng)。
?。ㄎ澹┛缮到獾母邼舛葟U水應進行常規(guī)預處理，難生化降解的高濃度廢水應進行強化預處理。預處理后的高濃度廢水，先經(jīng)厭氧生化處理后，與低濃度廢水混合，再進行好氧生化處理及深度處理；或預處理后的高濃度廢水與低濃度廢水混合，進行厭氧（或水解酸化）－好氧生化處理及深度處理。
?。┒拘源?、難降解廢水應單獨收集、單獨處理后，再與其他廢水混合處理。
?。ㄆ撸┖钡叩膹U水宜物化預處理，回收氨氮后再進行生物脫氮。
?。ò耍┙佑|病毒、活性細菌的生物工程類制藥工藝廢水應滅菌、滅活后再與其他廢水混合，采用二級生化－消毒組合工藝進行處理。
?。ň牛嶒炇覐U水、動物房廢水應單獨收集，并進行滅菌、滅活處理，再進入污水處理系統(tǒng)。
?。ㄊ┑蜐舛扔袡C廢水，宜采用好氧生化或水解酸化－好氧生化工藝進行處理。
四、大氣污染防治
?。ㄒ唬┓鬯?、篩分、總混、過濾、干燥、包裝等工序產(chǎn)生的含藥塵廢氣，應安裝袋式、濕式等高效除塵器捕集。
?。ǘ┯袡C溶劑廢氣優(yōu)先采用冷凝、吸附－冷凝、離子液吸收等工藝進行回收，不能回收的應采用燃燒法等進行處理。
?。ㄈ┌l(fā)酵尾氣宜采取除臭措施進行處理。
?。ㄋ模┖然瘹涞人嵝詮U氣應采用水或堿液吸收處理，含氨等堿性廢氣應采用水或酸吸收處理。
（五）產(chǎn)生惡臭的生產(chǎn)車間應設置除臭設施；動物房應封閉，設置集中通風、除臭設施。
五、固體廢物處置和綜合利用
?。ㄒ唬┲扑幑I(yè)產(chǎn)生的列入《國家危險廢物名錄》的廢物，應按危險廢物處置，包括：高濃度釜殘液、基因工程藥物過程中的母液、生產(chǎn)抗生素類藥物和生物工程類藥物產(chǎn)生的菌絲廢渣、報廢藥品、過期原料、廢吸附劑、廢催化劑和溶劑、含有或者直接沾染危險廢物的廢包裝材料、廢濾芯（膜）等。
（二）生產(chǎn)維生素、氨基酸及其他發(fā)酵類藥物產(chǎn)生的菌絲廢渣經(jīng)鑒別為危險廢物的，按照危險廢物處置。
?。ㄈ┧幬锷a(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢活性炭應優(yōu)先回收再生利用，未回收利用的按照危險廢物處置。實驗動物尸體應作為危險廢物焚燒處置。
?。ㄋ模┲兴?、提取類藥物生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的藥渣鼓勵作有機肥料或燃料利用。
六、生物安全性風險防范
?。ㄒ唬┥锕こ填愔扑幹薪佑|病毒或活性菌種的生產(chǎn)、研發(fā)全過程應滅活、滅菌，優(yōu)先選擇高溫滅活技術(shù)。
?。ǘ┐嬖谏锇踩燥L險的抗生素制藥廢水，應進行前處理以破壞抗生素分子結(jié)構(gòu)。
?。ㄈ┩ㄟ^高效過濾器控制顆粒物排放，減少生物氣溶膠可能帶來的風險。
（四）涉及生物安全性風險的固體廢物應進行無害化處置。
七、二次污染防治
?。ㄒ唬U水厭氧生化處理過程中產(chǎn)生的沼氣，宜回收并脫硫后綜合利用，不得直接放散。
（二）廢水處理過程中產(chǎn)生的惡臭氣體，經(jīng)收集后采用化學吸收、生物過濾、吸附等方法進行處理。
?。ㄈU水處理過程中產(chǎn)生的剩余污泥，應按照《國家危險廢物名錄》和危險廢物鑒別標準進行識別或鑒別，非危險廢物可綜合利用。
?。ㄋ模┯袡C溶劑廢氣處理過程中產(chǎn)生的廢活性炭等吸附過濾物及載體，應作為危險廢物處置。
?。ㄎ澹┏龎m設施捕集的不可回收利用的藥塵，應作為危險廢物處置。
八、鼓勵研發(fā)的新技術(shù)
鼓勵研究、開發(fā)、推廣以下技術(shù)：
（一）進行發(fā)酵菌種改良和工藝流程優(yōu)化，提高產(chǎn)率、減少能耗。
?。ǘ┻B續(xù)逆流循環(huán)等高效活性物質(zhì)提取分離技術(shù)，研發(fā)酶法、生物轉(zhuǎn)化、膜技術(shù)、結(jié)晶技術(shù)等環(huán)保、節(jié)能的關(guān)鍵共性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)和裝備。
（三）發(fā)酵菌渣在生產(chǎn)工藝中的再利用技術(shù)、無害化處理技術(shù)、綜合利用技術(shù)，危險廢物廠內(nèi)綜合利用技術(shù)。
九、運行管理
?。ㄒ唬┢髽I(yè)應按照有關(guān)規(guī)定，安裝COD等主要污染物的在線監(jiān)測裝置，并與環(huán)保行政主管部門的污染監(jiān)控系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
?。ǘ┢髽I(yè)應建立生產(chǎn)裝置和污染防治設施運行及檢修規(guī)程和臺賬等日常管理制度；建立、完善環(huán)境污染事故應急體系，建設危險化學品的事故應急處理設施。
?。ㄈ┢髽I(yè)應加強廠區(qū)環(huán)境綜合整治，廠區(qū)、制藥車間、儲罐區(qū)、污水處理設施地面應采取相應的防滲、防漏和防腐措施；優(yōu)化企業(yè)內(nèi)部管網(wǎng)布局，實現(xiàn)清污分流、雨污分流和管網(wǎng)防滲、防漏。
（四）溶劑類物料、易揮發(fā)物料（氨、鹽酸等）應采用儲罐集中供料和儲存，儲罐呼吸氣收集后處理；應加強輸料泵、管道、閥門等設備的經(jīng)常性檢查更換，杜絕生產(chǎn)過程中跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。
（五）鼓勵企業(yè)委托有相關(guān)資質(zhì)的第三方進行污染治理設施的運行管理。
十、監(jiān)督管理
（一）應重點加強對企業(yè)廢水處理等工序的日常監(jiān)測、控制與管理，嚴防偷、漏排行為發(fā)生。加強周邊地表水、地下水和土壤污染的監(jiān)控。
?。ǘ从嘘P(guān)規(guī)定，開展清潔生產(chǎn)工作，提高污染防治技術(shù)水平，確保環(huán)境安全。
?。ㄈ┲扑幤髽I(yè)所在地的環(huán)境保護行政主管部門應加強對企業(yè)污染治理設施運行和日常污染防治管理制度執(zhí)行情況的定期檢查和監(jiān)督。
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